"Aħna spiċċajna l-Partijiet - Tassew Neħtieġu Nirrekordjaw Kull Pass?"
"Istampajna l-partijiet, naddafhom, illustrajhom... verament għandna bżonn niddokumentaw kull pass tal-proċess-post?"
Jekk qed taħdem ma' Metal 3D Printing jew tuża SLM 3D Printing Prototyping, din il-mistoqsija tqum il-ħin kollu - speċjalment meta timijiet qed jippruvaw jimxu malajr.
Mill-perspettiva tan-negozju, it-traċċabilità sħiħa tista' tħoss bħal:
Burokrazija żejda
Spiża żejda
Ħin barrani
Imma hawn ir-realtà - u hija importanti:
Fil-manifattura medika, l-ipproċessar ta' wara-mingħajr traċċabilità mhuwiex ikkunsidrat ikkontrollat - u proċessi mhux ikkontrollati jistgħu jfallu mill-konformità.
Ejja nimxu permezz ta' dan b'mod ċar u prattikament, sabiex tifhem fejn it-traċċabilità hija verament importanti - u fejn tista' tagħmel jew tkisser il-proġett tiegħek.
Xi Tfisser Attwalment "Traċċabilità Sħiħa"?
F'termini sempliċi:
It-traċċabilità tfisser li tista' ssegwi kull pass taċ-ċiklu tal-ħajja ta' parti - mill-materja prima sal-prodott finali.
Skont id-definizzjonijiet tal-industrija, it-traċċabilità tinvolvi d-dokumentazzjoni:
Materjal sorsi
Passi tal-manifattura
Id-dettalji tal--pproċessar tal-post
Riżultati ta' ttestjar u spezzjoni
Data tad-distribuzzjoni u l-użu
Fil-manifattura tal-apparat mediku, it-traċċabilità tintuża biex:
Tiżgura s-sigurtà tal-prodott
Żomm il-kontroll tal-kwalità
Tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji
Identifika u rranġa l-kwistjonijiet malajr
Mod sempliċi biex tifhimha:
Jekk xi ħaġa tmur ħażin, it-traċċabilità twieġeb:
"Liema parti, minn liema lott, ipproċessat kif, u fejn marret?"
Hija Meħtieġa Traċċabilità Sħiħa għall-Ipproċessar Post{0}}?
Tweġiba Qasira: Iva - għall-biċċa l-kbira tal-applikazzjonijiet mediċi
Imma ejja nkissruha aktar onestament.
1. Perspettiva Regolatorja: Il-Proċess Jgħodd daqs il-Prodott
Regolaturi bħall-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti ma jevalwawx biss l-apparat finali - huma jevalwaw il-proċess kollu tal-manifattura, inkluż l-ipproċessar ta' wara-.
Dan jinkludi:
Tindif
Trattament tas-sħana
Irfinar tal-wiċċ
Sterilizzazzjoni
Għaliex it-traċċabilità hija meħtieġa:
Minħabba li dawn il-passi jaffettwaw direttament:
Sigurtà
prestazzjoni
konsistenza
Jekk ma tistax tipprova kif parti ġiet ipproċessata, ir-regolaturi jistgħu jqisu l-proċess mhux ikkontrollat.
2. Il-Validazzjoni tal-Proċess Teħtieġ Traċċabilità
Il-gwida tal-FDA tenfasizza li l-manifatturi għandhom:
Jivvalidaw li l-proċess tagħhom jipproduċi partijiet b'mod konsistenti fi ħdan l-ispeċifikazzjonijiet.
Imma hawn hu l-punt ewlieni:
Ma tistax tivvalida proċess li ma tistax tintraċċa.
Dan ifisser:
Għal kull post-pass tal-ipproċessar, għandek bżonn rekords bħal:
Parametri użati
Tagħmir involut
Operatur jew zkuk tas-sistema
Identifikazzjoni tal-lott
Mingħajr traċċabilità, il-validazzjoni taqa' barra.
3. Il-Manifattura Addittiva Tagħmel it-Traċċabilità Saħansitra Aktar Importanti
Meta mqabbel mal-manifattura tradizzjonali,Stampar 3D SLMgħandu:
Aktar varjabbli tal-proċess
Aktar sensittività għall-bidliet fil-parametri
Riskju ogħla ta' varjabilità
Ir-riċerka tal-FDA tenfasizza li l-manifattura addittiva tintroduċi varjabilità akbar minħabba diversi parametri tal-proċess
Dik il-varjabbiltà trid tiġi kkontrollata - u t-traċċabilità hija kif tipprova l-kontroll.
X'Jeħtieġ Li Jiġi Traċċat fl-Ipproċessar ta' Post{0}}?
Jekk qed taħdem ma' manifattur tal-istampar 3D tal-metall, hawn x'inhi tipikament "traċċabilità sħiħa":
1. Rekords tal-Proċess tat-Tindif
Metodu użat (ultrasoniku, kimiku, eċċ.)
Tul ta' żmien u parametri
Aġenti tat-tindif
2. Data dwar it-Trattament tas-Sħana
Temperatura
Ħin
ID tat-tagħmir
3. Parametri tal-irfinar tal-wiċċ
Metodu tal-illustrar
Miri ta' ħruxija
Għodda jew magni użati
4. Riżultati ta' Spezzjoni
Kejl dimensjonali
Kwalità tal-wiċċ
Kontrolli funzjonali
5. Identifikazzjoni tal-lott u tal-parti
Numri tas-serje
Lott ta 'materjal
Lott tal-produzzjoni
Dan joħloq storja sħiħa għal kull parti.
Traċċabilità fil-Prototyping vs Produzzjoni
Hawn fejn ħafna xerrejja jitħawdu.
FilSLM 3D Stampar Prototyping:
It-traċċabilità tista' tkun limitata
L-enfasi hija fuq il-veloċità u l-validazzjoni tad-disinn
Id-dokumentazzjoni hija minima
Fil-produzzjoni medika:
Traċċabilità sħiħa hija meħtieġa
Kull pass għandu jiġi rreġistrat
Id-dokumentazzjoni hija obbligatorja
Huwa għalhekk li ħafna proġetti jfallu meta jgħaddu minn prototip għall-produzzjoni.
Każ Reali: Meta Nuqqas ta' Traċċabilità Sar Problema
Klijent ġie għand Sunhingstones wara kwistjoni ta' konformità.
X'ġara:
Partijiet għaddew mill-ittestjar inizjali
Il-kwalità dehret aċċettabbli
Il-problema:
L-ebda traċċabilità għall-passi ta' wara-ipproċessar
Parametri tat-trattament tas-sħana mhux irreġistrati
Proċess tat-tindif inkonsistenti
Riżultat:
Ma setgħetx tipprova l-kontroll tal-proċess
Sottomissjoni regolatorja mdewma
Dak li għamilna:
Bniet sistema ta' traċċabilità sħiħa
Konness kull parti mad-dejta tal-ipproċessar tagħha
Dokumentazzjoni standardizzata
Riżultat finali:
Awditjar għadda
Konsistenza mtejba
Riskju mnaqqas f'lottijiet futuri
Sunhingstones issemma wkoll f'diskussjonijiet tal-industrija relatati mal-ESTA-għal jinżamm kontroll qawwi tal-proċess u traċċabilità fi proġetti tal-manifatturi tal-istampar 3D tal-metall.
X'jiġri Jekk M'għandekx Traċċabilità?
Ejja nkunu prattiċi ħafna.
Riskji ta' Konformità
Ċaħda regolatorja
Verifiki falluti
Riskji tal-Kwalità
Varjazzjoni tal-proċess mhux magħrufa
Prestazzjoni inkonsistenti
Ir-Riskji ta' Recall
Mingħajr traċċabilità:
Ma tistax tiżola l-partijiet affettwati
Jista 'jkollok bżonn li tfakkar lottijiet sħaħ
Bit-traċċabilità:
Tista' tidentifika eżattament liema partijiet huma affettwati
Inti tnaqqas l-ispiża u r-riskju
Għaliex it-Traċċabilità Hija Attwalment Vantaġġ għan-Negozju
Ħafna xerrejja jaraw it-traċċabilità bħala piż.
Iżda fir-realtà, jgħinek:
Naqqas ir-riskju
Ittejjeb il-konsistenza
Tħaffef l-approvazzjonijiet
Ibni fiduċja mal-klijenti
Mhux biss rekwiżit regolatorju - huwa vantaġġ kompetittiv.
Kif Agħżel Fornitur b'Traċċabilità qawwija
Jekk qed tagħmel sorsiStampar 3D tal-metall, staqsi dawn il-mistoqsijiet:
1. Inti tipprovdi rekords tal-proċess sħiħ?
Għandhom juru:
Dokumentazzjoni pass-pass-
Traċċar tal-lott
2. Tista 'tintraċċa kull parti individwalment?
Mhux biss bil-lott - b'parti
3. Is-sistema tiegħek hija allinjata mal-ISO 13485?
Dan huwa l-istandard globali għas-sistemi tal-kwalità tal-apparat mediku
4. X'inhu rreġistrat waqt l-ipproċessar ta' wara-?
Fittex dettall - mhux tweġibiet ġenerali
5. Għaddejt verifiki qabel?
L-esperjenza hija importanti
Nuqqas ta' Fehim Komuni
Ejja niċċaraw dawn:
"It-traċċabilità hija biss għall-materjali"
Jinkludi l-proċess kollu
"Nistgħu nżidu t-traċċabilità aktar tard"
Għandha tkun mibnija fil-fluss tax-xogħol
"Il-prototipi m'għandhomx bżonnha"
Veru - iżda l-produzzjoni dejjem tagħmel
"Huwa biss dokumentazzjoni"
Hija prova ta 'kontroll
FAQ
It-traċċabilità hija meħtieġa għall-ipproċessar ta' wara l-{0}}apparat mediku?
Iva - speċjalment għal prodotti mediċi regolati.
X'tinkludi t-traċċabilità sħiħa?
Materjal, passi tal-ipproċessar, ttestjar, u data tad-distribuzzjoni.
L-Istampar 3D SLM jeħtieġ aktar traċċabilità?
Iva - minħabba varjabbiltà ogħla tal-proċess.
Nista' naqbeż it-traċċabilità għall-prototipi?
Iva - iżda mhux għall-produzzjoni.
X'jiġri jekk it-traċċabilità tkun nieqsa?
Tista' tonqos mill-awditjar jew mill-approvazzjoni regolatorja.
Kif niżgura traċċabilità xierqa?
Aħdem ma 'manifatturi b'esperjenza u tiddefinixxi l-proċessi kmieni.
Ħsibijiet Finali - Jekk Ma Tistgħux Inttraċċawh, Ma Tistgħux Tippruvawh
Jekk hemm takeaway wieħed, huwa dan:
Fl-Istampar 3D tal-Metall mediku, it-traċċabilità mhix burokrazija - hija prova li l-proċess tiegħek huwa taħt kontroll.
Mingħajrha:
Ma tistax tivvalida l-proċess tiegħek
Ma tistax tipprova l-konsistenza
Ma tistax tgħaddi reviżjoni regolatorja
Ibni Traċċabilità Fil-Proġett Tiegħek Mill-Ewwel Jum
Jekk qed tippjana proġett mediku, tittrattax it-traċċabilità bħala ħsieb wara.
Ibgħatilna t-tpinġijiet u r-rekwiżiti tiegħek.
Aħna ser ngħinuk:
Iddefinixxi fluss tax-xogħol traċċabbli
Allinja l-prototipi mal-produzzjoni
Ibni pjan ta 'manifattura konformi
Ebda suppożizzjonijiet. L-ebda data nieqsa. Eżatt kontroll sħiħ mill-bidu sat-tmiem.
Referenzi
AID - Proċess ta 'Apparat Mediku Stampat 3D
AID - Konsiderazzjonijiet Tekniċi għal Apparat Mediku Manifatturat Addittiv
AID - Programm ta' Riċerka dwar il-Manifattura Addittiva
SEACOMP – Importanza tat-Traċċabilità fil-Manifattura tal-Apparat Mediku
PTC – Nifhmu t-Traċċabilità tal-Apparat Mediku
Rapporti tal-industrija dwar is-sistemi tal-kwalità tal-manifattura addittiva