Materjali adattati għall-bijokompatibilità: L-applikazzjonijiet mediċi ta 'materjali tal-istampar 3D tal-metall jiddependu fuq il-bijokompatibilità qawwija tagħhom biex jiggarantixxu li ma jinduċux effetti sekondarji fuq l-impjantazzjoni tal-ġisem tal-bniedem. Materjali tal-metall użati komunement li jikkonformaw ma 'standards nazzjonali rilevanti, bħal GB/T 13810-2007, "Materjali għall-ipproċessar ta' liga tat-titanju u tat-titanju għal impjanti kirurġiċi," u YY/T 0966-2014, "Materjali tal-metall tal-impjanti kirurġiċi: Tantalu pur," huma titanju, allograd u {tantalju pur, titanju, {6} u mediċi; ligi tan-nikil-titanju ta 'grad mediku.
Reviżjoni dwar il-kwalità tal-materjal: Il-kontroll tal-kwalità tat-trab tal-metall huwa ta 'importanza kbira, għalhekk huwa imperattiv li jiġu definiti b'karatteristiċi inklużi tond, sferiċità, flowability, densità tal-vit, u densità tal-massa u tikkonferma jekk il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tagħhom jissodisfawx il-kriterji tal-manifattura tal-apparat mediku. Il-manifatturi ta 'trabijiet riċiklati jeħtieġ li jiddeskrivu u jiċċekkjaw it-trabijiet imħallta, jiżguraw li l-ambjent tal-istampar ma jaffettwax b'mod negattiv it-trab, juru li l-proċess huwa stabbli u aċċettabbli għall-użu kliniku, u jevalwaw kif ir-riċiklaġġ tat-trab jista' jinfluwenza l-proċess tal-istampar u r-riżultati bbażati fuq dawn il-fatturi. Minbarra dan, nipprojbixxu l-użu ta 'prodotti ta' trab riċiklat.
Id-disinn ta' apparat mediku stampat 3D-tal-metall għandu juża analiżi ta' elementi finiti (FEA) u simulazzjoni tal-kompjuter biex tikkonferma l-istruttura u l-iskop tad-disinn. Din il-proċedura tippermetti identifikazzjoni bikrija ta 'difetti possibbli tad-disinn, inkluża konċentrazzjoni ta' stress, deformazzjoni, eċċ., U l-ottimizzazzjoni tagħhom biex jiggarantixxu l-affidabbiltà u s-sigurtà tal-prodott f'applikazzjoni utli.
L-applikazzjoni ta 'linji gwida tad-disinn: L-użu ta' softwer CAD jgħin biex jiggarantixxi li d-disinn huwa ħieles minn difetti, inklużi kantunieri li jaqtgħu, ħitan irqaq, jew konnessjonijiet mhux korretti. Id-disinn għandu jsegwi standards għal sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità, inkluż ISO 13485. Meta jiġu żviluppati impjanti ortopediċi, pereżempju, il-kompatibilità mekkanika u l-bijokompatibilità mat-tessuti tal-madwar għandhom jingħataw ħsieb ħafna biex jipprevjenu l-illaxkar tal-impjanti jew reazzjonijiet infjammatorji miġjuba minn disinn illoġiku.
Kontroll ambjentali affidabbli: Iż-żamma eżatta tat-temperatura, l-umdità u l-kontroll tal-indafa hija vitali matul l-istampar. Pereżempju, varjazzjonijiet fit-temperatura u l-umdità jistgħu jaffettwaw il-prestazzjoni u l-kwalità tal-istampar tat-trab tal-metall, li jistgħu jwasslu għal preċiżjoni dimensjonali mnaqqsa u proprjetajiet mekkaniċi tal-prodott finali. Kontroll strett tal-karatteristiċi tal-ambjent tal-istampar huwa għalhekk essenzjali biex jiggarantixxi li jaqgħu fil-medda xierqa.
Il-kalibrazzjoni tat-tagħmir u l-valuri tal-parametri: Ivverifika li s-settings tal-parametri u l-kalibrazzjoni tal-istampatur huma ħielsa mill-ħsarat-. Materjali tal-metall differenti u forom tal-prodott jitolbu settings differenti tal-istampar, inkluż qawwa tal-lejżer, veloċità tal-iskannjar, ħxuna tas-saff, eċċ. Settings perfetti tal-parametri jgħinu biex jiżguraw il-konsistenza u l-kwalità tal-oġġetti stampati.
Proċedura rigoruża ta' wara-ipproċessar: Għal post-ipproċessar-jiġifieri, tneħħi l-bbur, tindif, diżinfettar, u sterilizzazzjoni-ssegwi b'mod strett ir-rakkomandazzjonijiet tal-manifattur. Debulking jista 'jgħin biex jiġu evitati truf li jaqtgħu li jweġġgħu tessuti fil-qrib; it-tindif jista 'jgħin biex jitneħħew il-kontaminanti u r-residwi tal-wiċċ; l-isterilizzazzjoni u d-diżinfettar jistgħu jgħinu biex jipprevjenu l-infezzjoni. Għal impjanti ortopediċi, pereżempju, l-isterilizzazzjoni u l-ħasil bir-reqqa tagħhom tiggarantixxi l-isterilità tagħhom.
Kontroll komprensiv tal-kwalità: saħħa tat-tensjoni, saħħa kompressiva, u ttestjar tal-għeja, fost testijiet mekkaniċi oħra, jgħinuk biex tiżgura li l-prodott jista 'jimmaniġġja stress fiżjoloġiku antiċipat. Flimkien ma' dawn il-proċeduri hemm l-ittestjar tal-bijokompatibilità li jkopri ċ-ċitotossiċità, is-sensitizzazzjoni, l-irritazzjoni, it-tossiċità ġenetika, it-tossiċità akuta, it-tossiċità subkronika, u l-ittestjar tal-impjanti. Għal għodod tal-metall impjantati fil-ġisem tal-bniedem, pereżempju, l-ittestjar taċ-ċitotossiċità għandu jintuża biex jiġu vvalutati l-effetti tagħhom fuq iċ-ċelloli sabiex jiġi ggarantit li la jagħmlu ħsara u lanqas joqtluhom.
Regoli dwar Apparat Mediku: Irrispetta l-istandards nazzjonali u internazzjonali tal-apparat mediku, inkluż iċ-ċertifikazzjoni CE fl-Unjoni Ewropea u l-FDA fl-Istati Uniti. Kriterji stretti għas-sigurtà, l-effikaċja, u s-sistema ta 'kontroll tal-kwalità ta' tagħmir mediku naraw f'dawn il-liġijiet. Pereżempju, prodotti mediċi stampati 3D-metall mibjugħa fis-swieq tal-UE għandhom jiksbu ċertifikazzjoni CE biex juru l-konformità tagħhom mal-liġijiet pertinenti tal-UE.
Kriterji tal-industrija: Oħloq u segwi standards tal-industrija pertinenti, inklużi dawk li jappartjenu għal rekwiżiti materjali, kriterji tal-prestazzjoni tal-prodott, kriterji tal-bijokompatibilità, eċċ. Biex jiggarantixxu l-kwalità u s-sikurezza tagħhom, impjanti ortopediċi stampati 3D tal-metall għandhom, pereżempju, isegwu kriterji pertinenti ta’ prestazzjoni mekkanika u kriterji ta’ bijokompatibilità.
Biex toħloq sistema ta 'kontroll tal-kwalità bir-reqqa, ikkunsidra li ssir iċċertifikat fl-ISO 13485. Li tikkonsisti mid-disinn kollu, l-iżvilupp, il-manifattura, l-installazzjoni u l-proċess tas-servizz tal-apparat mediku, din iċ-ċertifikazzjoni hija standard internazzjonali għal sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità fis-settur tal-apparat mediku. L-istabbiliment ta 'sistema ta' kontroll tal-kwalità jgħin biex jiggarantixxi t-traċċabilità u l-kontrollabbiltà tal-proċess tal-manifattura, u b'hekk tissaħħaħ l-affidabbiltà tal-prodotti.
Irrekordja u Track: Irreġistra l-istadji u d-deċiżjonijiet kollha meħuda matul il-proċess kollu tad-disinn u l-produzzjoni, inklużi l-fornituri tal-materjal, il-kundizzjonijiet tal-ipproċessar, is-sejbiet tat-test, u kwalunkwe modifika. Iż-żamma tat-traċċabilità tiggarantixxi li kull komponent u lott jistgħu jinstabu lura għall-oriġini tal-produzzjoni tagħhom. Meta jiżviluppaw problemi ta' kwalità, pereżempju, is-sistema ta' traċċabilità tista' tindika malajr ir-raġuni sottostanti u timplimenta azzjoni xierqa.
Reġistrazzjoni tal-prodotti: Irreġistra u tissorvelja l-prodotti biex tiggarantixxi li jissodisfaw il-kriterji għall-aċċess għas-suq. Impjanti mediċi ortopediċi jaqgħu fit-tielet kategorija taċ-Ċina ta 'apparat mediku. Għal dawn, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) tispeċifika l-użu ta 'liċenzja ta' produzzjoni u sistema ta 'reġistrazzjoni tal-prodott. Prodotti bħal dawn jitolbu proċeduri ta 'riċerka u approvazzjoni klinika rigorużi; għalhekk, l-akkwist ta' ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-prodott jieħu ż-żmien-normalment minn tlieta sa ħames snin.
Kooperazzjoni mal-awtoritajiet: Iż-żamma ta' komunikazzjoni u kooperazzjoni b'saħħitha mal-awtoritajiet regolatorji, bidliet f'waqthom fil-liġijiet u l-istandards għandhom jiġu segwiti minn aġġustamenti u titjib ta' tqabbil skont il-ħtiġijiet. Il-kumpaniji jistgħu, pereżempju, jiltaqgħu u jikkomunikaw ma' uffiċjali regolatorji, jipparteċipaw f'taħriġ u seminars sponsorjati minn korpi regolatorji, u javvanzaw b'mod kooperattiv l-iżvilupp tal-konformità tal-industrija.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html