Ibbażat fuq fajls tal-mudell diġitali, l-istampar 3D tal-metall ukoll imsejjaħ teknoloġija tal-manifattura tal-addittivi - teknika tal-manifattura tal-prototip malajr . billi stivar ta 'saff-by-saff ta' materjali partikolari, bħal trab tal-metall, joħloq direttament mudell solidu tridimensjonali . Metal 3D tal-metall għandu benefiċċji kbar fuq it-teknoloġija konvenzjonali u l-ilma bħala qtugħ ta 'malajr u li tieħu ħsieb il-materjali. Spiża baxxa, u l-possibbiltà li jiġu prodotti oġġetti ffurmati kkomplikati . Fil-qasam tat-tagħmir mediku, jista 'jipprovdi impjanti personalizzati, għodod kirurġiċi, eċċ ., biex jissodisfaw il-bżonnijiet tal-pazjenti u jgħollu l-effikaċja tal-kura .
Żviluppati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni, l-istandards ISO huma sett ta 'standards dinjija maħsuba biex jiġu standardizzati sistemi ta' ġestjoni, oġġetti, u servizzi f'setturi differenti, u b'hekk jiggarantixxu l-kwalità tal-prodott, is-sigurtà u l-interoperabilità {. konformità mal-kriterji ISO hija assolutament kritika fl-isfera tal-istampar 3D tal-metall għal tagħmir mediku . prodotti li jsegwu In-negozji jikbru . Min-naħa waħda, jista 'jiggarantixxi l-kwalità u s-sigurtà tat-tagħmir mediku, u jbaxxi r-riskju ta' użu tal-pazjent .
Skond il-kunċetti tad-disinn, id-disinn tat-tagħmir mediku għandu jaderixxi mal-kunċetti tad-disinn deskritti f'linji gwida bħall-ISO 13485 biex jiggarantixxu l-affidabbiltà, is-sigurtà, u l-effikaċja tal-ġid . biex jipprevjenu difetti fid-disinn, huwa imperattiv li jingħata t-talbiet tal-pazjenti u x-xenarji ta 'użu kliniku fil-proċess sħiħ matul il-proċess tad-disinn .
Wettaq Analiżi tar-Riskju: Wettaq evalwazzjoni tar-riskju bir-reqqa ta 'apparati mediċi bl-użu tat-tekniki ta' ġestjoni tar-riskju ISO 14971 Standard . Lista ta 'fatturi ta' riskju possibbli u taġixxi f'linja biex tbaxxihom u tikkontrollahom . għal impjanti stampati 3D tal-metall, pereżempju, kwalitajiet mekkaniċi u bijokompatibilità materjali jistgħu jikkawżaw problemi .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Validazzjoni tad-Disinn tal-Garanzija: Uża analiżi tal-elementi finiti, ittestjar ta 'simulazzjoni, u metodi oħra biex tikkonferma li d-disinn jissodisfa l-kriterji funzjonali u ta' prestazzjoni mistennija . Il-validazzjoni tad-disinn għandha tindirizza eżattezza dimensjonali, tolleranzi tal-forma, eċċ ., fost l-aspetti kollha tal-prodott .}
Standards tal-materjal: Agħżel prodotti tal-metall, inklużi ligi tat-titanju ta 'grad mediku, azzar li ma jissaddad Impjant kirurġiku tal-istainless steel .
Il-materjali tat-test jinkludu eżami bir-reqqa tal-materja prima, li tkopri analiżi tal-kompożizzjoni kimika, osservazzjoni tal-mikrostruttura, u ttestjar tal-propjetà mekkanika . Tiżgura li l-kwalità tal-materja prima tissodisfa l-kriterji ISO . pereżempju, tiddetermina l-għamla kimika ta 'prodotti tal-metall bi spettruometru bi spettruometru bi spettruometru bi spettruometru u ttestjar tal-kwalitajiet mekkaniċi tensili {{{2}
Immaniġġjar manwali tal-materjali: trattament xieraq tal-materjal - bħal tnixxif tat-trab, skrining, eċċ .- fil-proċess tal-istampar 3D tal-metall jiggarantixxi l-kwalità tal-materjal u l-impatt tal-istampar {. aderenza simultanja għal proċess ta 'gwida pertinenti li tiggarantixxi li l-operazzjoni tal-immaniġġjar tal-materjal tikkonforma mal-kriterji ISO {{4.}}}}}}}}}
L-ottimizzazzjoni tal-parametri tal-istampar: Ottimizza l-parametri tal-istampar 3D tal-metall skont diversi materjali tal-metall u disinji tal-prodott permezz tal-qawwa tal-lejżer, veloċità tal-iskannjar, ħxuna tas-saff, eċċ . bl-użu tal-provi u l-analiżi tad-dejta, aċċerta t-taħlita ideali tal-parametri tal-istampar biex tiggarantixxi l-prestazzjoni u l-kwalità tal-merkanzija prodotta .}
Ivverifika l-Proċessi: Iċċekkja t-teknika tal-istampar 3D tal-metall biex tkun żgur li hija ripetibbli u stabbli . tekniki inklużi analiżi tal-kapaċità tal-proċess u kampjuni ta 'produzzjoni ta' prova jgħinu lil wieħed biex jivverifika l-affarijiet . pereżempju, il-proċess ta 'stampar huwa evalwat biex jiggarantixxi li l-proċess jista' joħloq kontinwament u joħloq prodotti li jissodisfaw il-kriterji bbażati fuq il-kriterji ISO 13485
Monitoraġġ tal-Proċess: Fatturi ewlenin, inklużi t-temperatura, il-pressjoni, ir-rata tal-fluss tal-gass, eċċ ., għandhom jiġu mmonitorjati f'ħin reali waqt l-istampar . bl-użu ta 'sensuri u sistemi ta' kontroll awtomatizzati jgħin biex jidentifika u jikkoreġi l-avvenimenti aberranti malajr, u b'hekk jiggarantixxi l-istabbiltà tal-proċess tal-istampar u l-konsistenza tal-kwalità tal-prodott .
Ittestjar tal-korrettezza dimensjonali: Ittestja l-korrettezza dimensjonali tal-oġġetti stampati bl-użu ta 'għodod ta' kejl preċiżi ħafna, inklużi strumenti ta 'kejl ottiċi, magni tal-kejl tal-koordinati, eċċ . Ivverifika li l-kejl tal-prodott jissodisfa l-kriterji tad-disinn u jsegwi r-regoli ta' tolleranza dimensjonali tal-istandards ISO.}
Ittestjar tal-Prestazzjoni Mekkanika: Verifika tal-Kwalitajiet Mekkaniċi ta 'Oġġetti Stampati inklużi s-saħħa tat-tensjoni, is-saħħa tar-rendiment, l-ebusija, eċċ . L-ittestjar jitwettaq f'konformità mal-kriterji ISO bl-użu ta' tekniki ta 'ttestjar konvenzjonali u tagħmir biex jiggarantixxu li l-karatteristiċi mekkaniċi tal-prodott jissodisfaw il-bżonnijiet .}
Eżami tal-bijokompatibilità: it-tagħmir mediku għandu jkun bijokompatibbli . inkluż ittestjar taċ-ċitotossiċità, ittestjar ta 'sensitizzazzjoni, ittestjar ta' stimulazzjoni, eċċ ., ittestjar tal-bijokompatibilità għal tagħmir mediku stampat 3D żgur li l-merkanzija tissodisfa l-kriterji tas-serje ISO 10993 u huma beninni għall-ġisem uman}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Reviżjoni tal-kwalità tal-wiċċ: Eżamina l-kwalità tal-wiċċ tal-merkanzija stampata - dik il-ħruxija tal-wiċċ, difetti, eċċ . il-prestazzjoni tal-prodott u l-ħajja tas-servizz jiddependu direttament fuq il-kwalità tal-wiċċ . Wieħed jista 'jsib bl-użu ta' mikroskopi ottiċi, skennjar tal-mikroskopji elettroniċi, u għodda oħra .}
Biex jimmaniġġjaw id-disinn, l-iżvilupp, il-manifattura, il-bejgħ u l-proċess tas-servizz kollu, il-kumpaniji għandhom jistabbilixxu sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità konformi ma' ISO 13485. permezz tal-funzjonament effiċjenti tas-sistema ta 'kontroll tal-kwalità, kun żgur li l-prodotti jissodisfaw il-kriterji ISO .
Taħriġ professjonali għall-membri tal-persunal involuti fid-disinn, il-manifattura, u l-ittestjar ta 'tagħmir mediku stampat 3D tal-metall se jgħinhom biex ikunu familjari mal-istandards ISO u r-rekwiżiti regolatorji pertinenti . spinta lill-abbiltajiet operattivi tal-membri tal-persunal u għarfien ta' kwalità biex jiggarantixxu l-affidabbiltà u l-istabbiltà tal-kwalità tal-prodott .
Taħdem b'mod attiv ma 'korpi ta' ċertifikazzjoni biex tesegwixxi l-verifika u ċ-ċertifikazzjoni tal-prodott . Identifikazzjoni u riżoluzzjoni f'waqtha ta 'nuqqas ta' konformità mal-istandards ISO tinkiseb permezz ta 'evalwazzjoni u gwida ta' organizzazzjonijiet ta 'ċertifikazzjoni, u għalhekk tiggarantixxi l-akkwist faċli tal-kwalifiki ta' aċċess għas-suq .
Oħloq metodu għal żvilupp kontinwu biex iżżomm għajnejk fuq u tevalwa d-disinn tal-prodott, il-manifattura, u s-sistemi ta 'kontroll tal-kwalità . ibbażati fuq is-sejbiet tal-evalwazzjoni, itejbu kontinwament il-metodi ta' produzzjoni, id-disinn tal-prodotti, u jgħollu l-istandards ta 'kontroll tal-kwalità biex jiggarantixxu li l-prodott jissodisfa kontinwament il-kriterji ISO .