Ħafna timijiet ta 'akkwist jiskopru problemi reali biss wara li jiġi ffirmat il-kuntratt u jasal l-ewwel lott ta' produzzjoni. Id-dimensjonijiet jibdew ivarjaw, iċ-ċertifikati tal-materjal mhumiex kompluti, u difetti interni li qatt ma dehru fil-kampjun jidhru f'daqqa. Meta l-partijiet huma Titanium Alloys 3D Printed Medical Implants, id-differenza bejn fornitur li "jidher tajjeb" u wieħed li huwa fil-fatt affidabbli tista 'taffettwa kemm l-iskedi ta' żmien regolatorji kif ukoll is-sigurtà tal-pazjent. Din il-gwida tiffoka fuq il-passi konkreti ta' verifika li għandek tieħu ladarba tkun iplistat kandidati mqassra-qabel ma tagħmel xi ordni bl-ingrossa jew bl-ingrossa.
Għaliex "Jidher Tajjeb" Mhuwiex Tajjeb Biżżejjed għall-Istampar 3D tal-metall
L-istampar 3D tal-metall jista' joħloq kannizzati kumplessi u ġeometriji speċifiċi tal-pazjent-li metodi tradizzjonali jitħabtu biex jaqblu. Madankollu, tintroduċi wkoll riskji li l-ispezzjoni tal-wiċċ ma tistax taqbad. Rapporti tekniċi u studji assoċjati ma 'ASTM International u America Makes wrew li l-porożità, in-nuqqas-ta'-difetti tal-fużjoni, u l-istress residwu jistgħu jnaqqsu b'mod miżurabbli l-prestazzjoni tal-għeja f'partijiet tal-metall stampati 3D-anke meta l-barra tidher perfetta. Dawn il-kwistjonijiet interni huma ferm inqas prevedibbli mir-riżultati dimensjonali u tal-wiċċ tipiċi ta 'Precision CNC Machined Medical Products. Bħala riżultat, kwalunkwe evalwazzjoni serja ta 'manifattur tal-istampar 3D tal-metall għandha tmur lil hinn mill-kontrolli viżwali u prototip wieħed.
Id-Dokumentazzjoni li Għandek Dejjem Titlob Għaliha
Qabel ma timxi 'l quddiem ma' kwalunkwe fabbrika tal-istampar 3D tal-metall, itlob u tirrevedi bir-reqqa:
Ċertifikati tal-materjal (rapporti tat-test tal-mitħna flimkien ma' trab sħiħ-lott / traċċabilità tal-lott)
Rekords ta' kalibrazzjoni u manutenzjoni tal-magni
Reġistri tal-parametri tal-proċess (qawwa tal-laser, strateġija tal-iskannjar, ħxuna tas-saff, data tal-atmosfera)
Rapporti ta' spezzjoni li jinkludu skanjar CT jew riżultati ta' X-raġġi għal difetti interni
Ċertifikazzjonijiet attwali-speċjalment ISO 13485 għal applikazzjonijiet mediċi u AS9100 meta japplikaw rekwiżiti aerospazjali
Fornitur li jdewwem, jipprovdi biss mudelli ġeneriċi, jew li ma jistax jgħaqqad iċ-ċertifikati ma' builds speċifiċi diġà qed juri riskju elevat.
-Verifiki tal-Kwalità fuq is-Sit u Remoti Ta' min Jagħmel
Itlob lott ta 'kampjun, mhux prototip wieħed biss
Kampjun illustrat wieħed jgħidlek kważi xejn dwar l-istabbiltà tal-proċess. Itlob għal produzzjoni żgħira-lott rappreżentattiv mibni bl-istess trattament tat-trab, parametri, u post-ipproċessar li se jintuża għall-ordni reali. Imbagħad agħmel l-istess testijiet dimensjonali u mhux-distruttivi li biħsiebek tuża fil-produzzjoni. Dan huwa wieħed mill-passi tal--ogħla valur fi kwalunkwe proċess ta' spezzjoni tal-kwalità tal-istampar 3D tal-metall.
Ikkonferma l-konsistenza ta' wara-ipproċessar
It-trattament bis-sħana u l-ippressar iżostatiku sħun (HIP) huma kritiċi għat-tnaqqis tal-istress residwu u l-għeluq tal-porożità fit-titanju. Ivverifika li l-manifattur jikkontrolla dawn il-passi (jew jimmaniġġja sewwa lis-sieħeb), iżomm rekords, u japplika l-istess ċikli kemm għall-kampjuni kif ukoll għall-partijiet tal-produzzjoni. L-ipproċessar ta' wara-inkonsistenti huwa sors komuni ta' varjazzjoni tal-lott.
Iċċekkja l-kapaċità ta 'spezzjoni dimensjonali u interna
Ikkonferma l-aċċess għal magni tal-kejl tal-koordinati (CMM) flimkien ma' CT scanning jew X-raġġi industrijali. Għal impjanti mediċi tat-titanju, il-kapaċità li jinstabu difetti interni ħafna drabi tkun importanti aktar mill-finitura tal-wiċċ esterna biss. Id-diskussjonijiet dwar il-kwalità tal-industrija jkomplu jenfasizzaw l-ittestjar dokumentat mhux-distruttiv bħala aspettattiva bażi għal xogħol kritiku tal-addittivi.
Dawn il-kontrolli jiffurmaw lista ta' kontroll tal-verifika tal-fabbrika tal-istampar 3D tal-metall li tista' tadatta għal reviżjonijiet mill-bogħod jew fuq-sit.
Studju ta' Każ - Kif Sunhingstones Qabdu Difett tal-Lott Qabel il-Ġarr
Klijent ta'-apparat mediku ordna komponenti ta' impjant tat-titanju. Waqt l-ispezzjoni finali, CT scanning skopra mikro-porożità f'porzjon tal-partijiet li kienu diġà għaddew minn kontrolli dimensjonali esterni. Minħabba li Sunhingstones iwettaq kampjunar CT ta 'rutina fuq bini ta' titanju ta 'grad mediku u jżomm rekords ċari tal-proċess, il-biċċiet affettwati ġew iżolati qabel il-ġarr. Il-bini ġie pproċessat mill-ġdid taħt parametri aġġustati, u l-partijiet ta 'sostituzzjoni ikklerjaw kemm l-ispezzjoni interna kif ukoll dik tal-klijent. Il-lott ikkonsenjat ġġenera żero ilmenti fuq il-post. L-inċident enfasizza punt sempliċi: l-ispezzjoni tal-wiċċ waħedha mhix biżżejjed għall-kontroll tal-kwalità tal-istampar 3D tal-metall meta l-integrità interna hija importanti.
Bnadar Ħomor Li Jsinjalaw Manifattur Mhux Lest għal Xogħol Mediku-Grad
Ma tistax jew mhux se tipprovdi ċertifikati ta' lott ta' materjali u traċċabilità sħiħa ta' trab-lott
Jirreżisti l-ispezzjoni CT/X-talbu minn parti terza jew mill-klijent-
Juża parametri differenti jew post{0}}ipproċessar għal kampjuni versus partijiet tal-produzzjoni
Għandu ċertifikati ISO 13485 jew AS9100 li l-ambitu tagħhom ma jkoprix b'mod ċar il-manifattura addittiva
Jagħti tweġibiet vagi dwar il-kalibrazzjoni tal-magni, l-illokkjar tal-parametri-down, jew il-kontroll tal-bidla
Mhux lest li jmexxi pilota rappreżentattiv ta' produzzjoni mħallas- qabel ordnijiet bl-ingrossa
Bosta minn dawn flimkien normalment huma raġuni biżżejjed biex jitbiegħed minn fornitur tal-istampar 3D tal-metall.
FAQ
Q: Kif nista' nivverifika manifattur tal-istampar 3D tal-metall qabel ma nagħmel ordni bl-ingrossa?
A: Itlob il-pakkett ta' dokumentazzjoni sħiħ, ordna lott żgħir ta' produzzjoni-rappreżentattiv, irrevedi riżultati ta' CT jew X-raġġi, u kkonferma li l-parametri u l-ipproċessar ta' wara-se jibqgħu konsistenti fil-volum. Ittratta dan bħala verifika tal-fabbrika mini.
Q: Liema ċertifikazzjonijiet għandu jkollha fabbrika tal-istampar 3D tal-impjant tat-titanju?
A: Ċertifikat kurrenti ISO 13485 b'manifattura addittiva b'mod ċar fl-ambitu huwa l-minimu. AS9100 iżid il-valur għal xogħol relatat-l-użu doppju jew l-ajruspazju-. Il-materjal ta' appoġġ u l-evidenza tal-validazzjoni tal-proċess għandhom jakkumpanjaw iċ-ċertifikati.
Q: L-istampar 3D tal-metall jeħtieġ l-istess kontrolli ta 'kwalità bħall-magni CNC?
A: Le. L-ispezzjoni dimensjonali tibqa 'importanti, iżda l-istampar 3D tal-metall iżid il-ħtieġa li jinstabu difetti interni li huma rari fil-Precision CNC Machined Medical Products. L-iskannjar CT u t-traċċabilità rigoruża tal-materjal isiru essenzjali.
Q: Liema metodi ta 'spezzjoni jiskopru difetti interni f'partijiet tal-metall stampati 3D?
A: L-iskannjar industrijali CT u l-ispezzjoni tar-raġġi X-huma l-aktar metodi effettivi mhux-distruttivi użati bħalissa għal komponenti mediċi stampati 3D tal-metall. Il-kontrolli tal-wiċċ waħedhom mhumiex biżżejjed.
Q: Jista 'fornitur bl-ingrossa tal-istampar tal-metall 3D jipprovdi traċċabilità sħiħa tal-materjal?
A: Fornituri serji jistgħu u għandhom. It-traċċabilità sħiħa ta' trab-lott marbuta mal-parametri tal-proċess u r-rekords tal-ispezzjoni hija rekwiżit ta' bażi għal xogħol ta' titanju ta'-grad mediku.
Il-Pass li jmiss
Il-verifika tal-kwalità ta 'manifattur tal-istampar 3D tal-metall hija proċess strutturat: tirrevedi d-dokumentazzjoni, ittestja l-partijiet rappreżentattivi, u tikkonferma li l-kontrolli se jżommu meta tmur għal volumi bl-ingrossa. It-tqattigħ ta' dan il-qosor huwa wieħed mill-iżbalji l-aktar komuni-u li jiswew ħafna flus-fis-sorsi tal-addittivi mediċi.