Liġi ewlenija għas-sorveljanza tal-istampar 3D tal-metall fil-kura tas-saħħa hija t-tħabbira dwar ir-rilaxx tas-superviżur u r-regolamenti tal-amministrazzjoni għal apparat mediku personalizzat (prova), li nħarġet flimkien mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi u l-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa . uffiċjalment li tibda fl-1 ta 'Jannar, 2020, dan il-kontroll se jispeċifika l-kriterji għad-definizzjoni, preżentazzjoni, disinn, użu, użu, superviżjoni, ġestjoni Apparati mediċi personalizzati huma għodod mediċi personalizzati maħluqa u prodotti minn dawk li jfasslu l-apparat mediku b'reazzjoni għal bżonnijiet kliniċi partikolari ta 'istituzzjonijiet mediċi, u għalhekk jindirizzaw il-leżjonijiet mhux tas-soltu u uniċi ta' pazjenti speċifikati . Dawn l-aġġeġġi huma maħsuba għal pazjenti speċifiċi f'każijiet meta oġġetti fis-suq diġà fis-suq fiċ-Ċina huma sfida biex jissodisfaw il-bżonnijiet kliniċi peress li għandhom itejbu l-bżonnijiet kliniċi u l-kura ta 'trattament metall, u għalhekk konformità rigoruża ma 'din ir-regola hija assolutament meħtieġa .
Tagħmir mediku apposta jintuża biss għal pazjenti partikolari u għandu provvista limitata ħafna; Għalhekk, ir-reġistrazzjoni tagħhom bl-użu tas-sistema ta 'ġestjoni tar-reġistrazzjoni preżenti hija ta' sfida . ma 'dawk li jfasslu l-apparat mediku personalizzat u l-istituzzjonijiet mediċi li jservu konġunti bħala detenturi tar-rekord, ir- "regolamenti" bla tlaqliq mandat l-istabbiliment ta' ġestjoni tar-rekords għal apparat mediku personalizzat . Ir-reġistrant għandu jippreżenta mas-superviżjoni tad-droga u l-amministrazzjoni tad-dipartiment tal-provinċja, jew il-manifatturalità Enterprise tinsab fejn l-aġent jinsab għall-manifattura tal-prodotti importati u l-użu ta 'apparati mediċi personalizzati . Din is-sistema ta' preżentazzjoni tfittex li ssaħħaħ il-kontroll fuq tagħmir mediku mfassal apposta, u b'hekk tiggarantixxi s-sigurtà u l-effiċjenza tagħhom .
Ir-regolament ippropona linji gwida speċifiċi għall-kumpaniji tal-manifattura u l-faċilitajiet mediċi li jipproduċu u jużaw apparati mediċi personalizzati sabiex jikkontrollaw b'mod ġust il-perikli . Apparat mediku personalizzat mhux se jkun ikkummissjonat għall-manifattura; Ir-Reġistrant jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti minflok . Il-preżentazzjoni awtomatikament issir invalida jekk il-kumpaniji tal-manifattura tal-apparat mediku personalizzat m'għandhomx ċertifikati ta 'reġistrazzjoni validi jew liċenzji ta' produzzjoni għal apparat mediku magħmul fi kwantitajiet kbar li jissodisfaw l-istess speċifikazzjonijiet standard jew huma magħmula b'materjali ewlenin simili, prinċipji tekniċi simili, prinċipji tekniċi, struttura, indikaturi ewlenin, indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni, u użu approvat . Iffajljar . Fir-rigward tal-użu, sistema ta 'rappurtar annwali hija stabbilita għall-manifattura u l-użu ta' apparat mediku mfassal apposta; Ir-rekwiżiti korrispondenti ġew proposti wkoll għall-użu, ir-reklamar, u l-protezzjoni tal-informazzjoni tal-pazjent ta 'apparat mediku mfassal apposta . Il-kumpaniji tal-manifattura pertinenti għandhom japplikaw għar-reġistrazzjoni jew jimmaniġġjaw il-preżentazzjoni f'konform Rekwiżiti . Materjali ta 'evalwazzjoni klinika għar-reġistrazzjoni u l-applikazzjoni jistgħu jinkludu data ta' użu kliniku awtentiku, preċiż, komprensiv, traċċabbli konformi man-normi etiċi .
Tantalu pur ta 'grad mediku, ligi tan-nikil-titanium ta' grad mediku, u tagħmir mediku tal-istampar 3D tal-metall jiddependu l-aktar fuq materjali tal-metall, bħal liga tat-titanju u titanju . Dawn il-materjali għandhom jissodisfaw linji gwida nazzjonali applikabbli, inklużi yy / t {{0966-2014 "Materjali tal-metall kirurġiċi puri", GB / T "Materjali tat-titanju u tal-liga tat-titanju għall-impjanti kirurġiċi", eċċ . Il-bażi għall-garanzija tal-kwalità tal-oġġetti stampati hija l-kwalità tal-materjal; Għalhekk, il-prestazzjoni u l-purità tagħhom huma kritiċi . Il-karatterizzazzjoni ta 'trab tal-metall għandha ssir bl-użu ta' elementi li jinkludu roundness, sferiċità, fluss, densità tal-vit, u densità tal-massa; Il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tagħhom għandhom jiġu kkonfermati biex jissodisfaw il-bżonnijiet tal-manifattura tal-apparat mediku . Il-manifatturi għandhom ukoll jiddeskrivu u juru l-kwalità tat-trabijiet imħallta, jiċċekkjaw kif l-ambjent tal-istampar jaffettwahom, juru li l-proċess huwa stabbli u aċċettabbli għall-użu mediku, u jevalwa kemm ir-riċiklaġġ tat-trabijiet qodma jistgħu jħallu impatt fuq il-proċess tal-istampar u r-riżultati . Trab . Inkella, aħna nipprojbixxu l-użu ta 'prodotti tat-trab riċiklati .
Tagħmir mediku stampat 3D tal-metall għandu jwettaq skond il-kriterji pertinenti . fir-rigward tal-prestazzjoni mekkanika, għandu jkun fl-istess mod ma 'prodotti konvenzjonali, inklużi s-saħħa tal-irbit, saħħa ta' shear, għeja ta 'shear, saħħa kompressiva, saħħa tat-tensjoni, reżistenza għall-ilbies, għeja ta' erba 'punti li tgħawweġ, għeja ta' rotazzjoni, għeja rotazzjonali, eċċ . tanalizza l-ispazji interni, tanalizza Ħxuna ta 'kustilji ta' konnessjoni, ħxuna medja tal-kisi, iż-żona fejn il-partijiet porużi u solidi jiltaqgħu, u l-ħruxija tal-wiċċ - hija importanti ħafna għal prodotti bi strutturi porużi . Barra minn hekk, il-prodott għandu jissodisfa l-kriterji relatati mal-ħruxija tal-wiċċ, microcracks, eżami intern, u fatturi oħra li jikkonċernaw il-bijokompatibilità .
Fost il-kriterji ta 'evalwazzjoni kruċjali għal tagħmir mediku stampat 3D tal-metall hemm bijokompatibilità . għandna nittestjaw sewwa l-apparat mediku tal-manifattura tal-addittivi skont il-kompożizzjoni tal-materjal Molding u l-istudju tar-residwu tas-solvent fil-prodotti ffurmati . fl-istess ħin, wieħed għandu jivvaluta l-prestazzjoni tal-prodott f'termini ta 'daqs, karatteristiċi mekkaniċi, rata ta' jinxtorob assjali, rata ta 'shrinkiage radjali, flessibilità, stabbiltà tal-prestazzjoni tal-prodott, eċċ . Huwa importanti li toħloq u tittest Karatteristiċi tal-kisi, valutazzjoni bir-reqqa tal-kisi u l-prestazzjoni tad-degradazzjoni tagħha hija meħtieġa .
Minbarra l-kriterji msemmija hawn fuq, jeżistu ċerti linji gwida aktar pertinenti applikabbli għal tagħmir mediku stampat 3D tal-metall . Pereżempju, meta niġu għall-isterilizzazzjoni u t-tindif, wieħed għandu jaderixxi mal-linji gwida rilevanti . l-isterilizzazzjoni tal-prodott L-istandards tas-serje 18280 jipprovdu l-fondazzjoni partikolari li tiddetermina d-doża . biex tikkonferma r-riżultati tal-isterilizzazzjoni u tikkontrolla l-proċess għall-prodotti sterilizzati bl-ossidu tal-etilene, għandek bżonn rapporti li jsegwu l-istandards tas-serje GB 18279 għad-dettalji . jirreferu għall-istandards tas-serje GB 18278 għall-ispeċifiċitajiet li għandhom l-ispeċifiċitajiet tas-Serje Umminati; Il-parametri tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni u r-rapporti ta' validazzjoni għandhom jiġu pprovduti . Iddeskrivi t-teknika ta 'sterilizzazzjoni suġġerita preċiżament u tipprovdi pedament għat-teħid ta' deċiżjonijiet għal oġġetti lesti mhux ippakkjati jagħżel li japplika tekniki ta 'sterilizzazzjoni oħra, għandhom jipprovdu raġunament għall-approċċ, il-konferma tal-proċess, u rapport ta' kontroll tal-proċess .
Kontroll strett u kriterji ta 'sett jgħinu biex jiggarantixxu l-kwalità u s-sigurtà ta' tagħmir mediku stampat 3D-stampat . Ġestjoni stretta ta 'materja prima, tekniki ta' manifattura, prestazzjoni tal-prodott, u fatturi oħra tgħin biex tnaqqas il-perikli assoċjati ma 'apparat mediku u timminimizza l-konsegwenzi negattivi għal pazjenti . pereżempju, billi tivverifika jekk it-tagħmir mediku jgħin biex jitnaqqas il-ġuħ li jirrifjutahom; L-iżgurar tal-kwalità tat-trab tal-metall jista 'jwaqqaf l-impjanti milli jonqsu jew jikkawżaw reazzjonijiet ħżiena minħabba kwistjonijiet materjali .
Ir-regoli u r-regolamenti ċari joffru standards u direzzjoni għall-espansjoni tal-istampar 3D tal-metall fis-settur mediku . permezz ta 'dawn il-kriterji, il-kumpaniji jistgħu jidħlu fil-produzzjoni u r-riċerka tal-prodott biex jgħollu l-kompetittività u l-kwalità tal-prodotti tagħhom . fl-istess ħin. L-istanza, hekk kif l-istandards pertinenti qed jiġu introdotti kontinwament, aktar u aktar negozji qed jiffinanzjaw ir-riċerka u l-iżvilupp ta 'apparat mediku stampat 3D tal-metall, li jaċċelleraw it-tkabbir tas-settur {.
Linji gwida standard u legali flimkien jappoġġjaw il-kooperazzjoni u l-komunikazzjoni globali . diversi pajjiżi u reġjuni differenti regolatorji u standard għal apparat mediku fis-suq dinji, li jippreżenta sfidi speċifiċi għall-esportazzjoni u l-kollaborazzjoni internazzjonali tan-negozji . iċ-Ċina tal-metall li jista 'jkun hemm aċċess aktar mill-ewwel billi jsegwi l-istandards globali, u b'hekk jippromwovu s-suq sofistiku. Stat tas-settur mediku taċ-Ċina .