L-Unjoni Ewropea primarjament tuża r-Regolament taċ-Ċertifikazzjoni CE tal-Apparat Mediku MDR 2017/745/UE biex tiċċertifika tagħmir mediku stampat 3D-tal-metall. Li jkopri l-aspetti kollha mid-disinn tal-prodott sal-manifattura sa wara-tnedija fis-suq, dan il-kontroll jinforza kriterji rigorużi dwar il-kwalità, is-sikurezza, u l-effettività tal-apparat mediku. L-FDA (Food and Drug Administration) ħolqot sett ta 'regoli u linji gwida biex tikkontrolla ċ-ċertifikazzjoni ta' apparat mediku, inkluż 21 CFR Parti 820 (Rekwiżiti tas-Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità għal Apparat Mediku), 21 CFR Parti 807 (Reġistrazzjoni u Dikjarazzjoni Rekwiżiti għal Apparat Mediku), eċċ., fl-Istati Uniti. Għal tliet tipi ta' apparat mediku-inklużi impjanti mediċi ortopediċi-l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) tamministra liċenzja tal-produzzjoni u sistema ta' reġistrazzjoni tal-prodott fiċ-Ċina, u għalhekk teħtieġ li l-oġġetti jgħaddu minn proċeduri ta' ttestjar u liċenzjar kliniċi rigorużi.
Prodotti mediċi personalizzati u prodotti mediċi personalizzati jistgħu jiġu separati abbażi tal-karatteristiċi u l-applikazzjonijiet ta 'oġġetti magħmula bl-istampar 3D tal-metall. Il-manifatturi għandhom jimmanifatturaw prodotti mediċi personalizzati għal pazjenti speċifiċi, u jfassluhom skont il-parir mediku. Prodotti bħal dawn ma jitolbux ċertifikazzjoni minn korp maħtur. Apparati mediċi personalizzati jridu li l-manifatturi jipproduċuhom bil-massa, jiġbruhom, jinstallaw, u jiddebugjawhom qabel l-użu, jew jitolbu li l-professjonisti mediċi jimmodifikawhom skont il-ħtiġijiet partikolari qabel l-użu. Pereżempju, qabel l-użu, l-għodod kirurġiċi għandhom jiġu modifikati għal pazjenti speċifiċi, għalhekk tali apparati jiddependu fuq l-involviment tal-korpi taċ-ċertifikazzjoni.
EN ISO 13485:2016 (Rekwiżiti għal Għanijiet ta' Ġestjoni ta' Sistemi ta' Ġestjoni tal-Kwalità ta' Apparat Mediku) EN ISO 14971: 2019 (Apparat Mediku - Apparat Mediku b'Ġestjoni tar-Riskju ta' Applikazzjoni); EN ISO 10993: 1-20 (valutazzjoni bijoloġika ta' apparat mediku); eċċ Dawn il-linji gwida jikkontrollaw prodotti mediċi stampati 3D tal-metall f'diversi sferi, inklużi evalwazzjoni bijoloġika, ġestjoni tar-riskju, u sistemi ta 'kontroll tal-kwalità.
Determinazzjoni tar-Rekwiżiti u l-Għanijiet: Kemm jekk il-prodotti tagħhom humiex għodod kirurġiċi prodotti-massa jew impjanti personalizzati għal pazjenti partikolari, professjonisti mediċi jew manifatturi għandhom jagħmlu ċari l-kriterji u l-għanijiet tal-prodotti tagħhom. Dawn id-dettalji se jiffaċilitaw ix-xogħol aktar tard.
Il-ġbir tad-dejta 3D huwa l-qbid tad-dejta tal-istruttura tal-ġisem tal-pazjent bl-użu ta' skaners jew għodod tal-immaġini mediċi, bħal skanjar tar-raġġi X-, CT, jew immaġini mediċi ta' entitajiet bijoloġiċi miksuba permezz ta' skannjar ultrasoniku jew immaġni bir-reżonanza manjetika. Oħloq mudelli 3D minn din id-dejta billi tuża għodod ta 'mudellar mediku. Id-database tipprovdi wkoll mudelli 3D attwali li tista 'tniżżel u teditja kif meħtieġ.
Produzzjoni u titjib tal-mudell 3D: Ladarba jkollok il-mudell 3D, uża għodod esperti tal-immudellar 3D biex tbiddel u ttejjeb, aġġusta l-forma, id-disinn u karatteristiċi oħra tiegħu biex tissodisfa l-ħtiġijiet mediċi. Barra minn hekk, strutturi awżiljarji żejda bħal toqob jew marki huma inkorporati biex itejbu l-kwalità ta 'oġġetti stampati.
Għażla tal-materjal u teknoloġiji tal-istampar: Agħżel it-teknika adattata tal-istampar 3D skont il-ħtiġijiet ta' preċiżjoni tal-prodott-fotopolimerizzazzjoni, depożitu ta' tidwib, sinterizzazzjoni bil-lejżer, eċċ. Fl-istess ħin agħżel materjali tal-metall xierqa, inklużi ligi tat-titanju, azzar inossidabbli, ligi bbażati fuq in-nikil, eċċ. u reżistenza għall-korrużjoni.
Eżamina l-karatteristiċi u l-klassifikazzjoni tal-għodod tal-istampar 3D tal-metall. Eżamina l-karatteristiċi ta 'għodod għall-istampar 3D tal-metall, aċċerta l-firxa ta' struzzjonijiet li jaqblu magħhom, u klassifika l-istrument permezz ta 'analiżi tar-riskju.
Agħżel korp għall-avviżi u l-proċess ta' evalwazzjoni tal-konformità. Agħżel il-proċess ta' evalwazzjoni tal-konformità li jaqbel skont it-tip ta' apparat. Jekk ikun meħtieġ l-involviment ta' korp notifikat, agħżel dak xieraq.
Ivverifika l-kriterji bażiċi għall-kooperazzjoni u r-rekwiżiti. Ivverifika li l-prodott jissodisfa kriterji ta' koordinazzjoni rilevanti u rekwiżiti bażiċi pertinenti.
Oħloq dokumenti tekniċi: Oħloq rekords tekniċi bir-reqqa li jkopru tekniki ta 'produzzjoni, kompożizzjoni tal-materjal, verifika u evalwazzjoni tal-prestazzjoni, kriterji ta' disinn u prestazzjoni tal-prodott, u data oħra. Pubblikazzjonijiet tekniċi għandhom joffru spjegazzjonijiet bir-reqqa u mhux ambigwi sabiex l-awtoritajiet ta' ċertifikazzjoni jkunu jistgħu jivvalutaw is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-prodott.
Wettaq analiżi tar-riskju meta tqis il-perikli relatati ma' prodotti magħmula bl-istampar 3D tal-metall u toħloq strateġiji xierqa ta' ġestjoni tar-riskju.
Ibgħat applikazzjoni qabel-suq: Agħżel it-tip xieraq ta' applikazzjoni qabel-suq ibbażat fuq il-klassifikazzjoni u l-karatteristiċi tal-prodott, li jistgħu jinkludu applikazzjoni 510(k), PMA, HDE (eżenzjoni ta' apparat umanitarju), jew taħlita ta' dawn. Il-forma partikolari ta 'applikazzjoni se tiddependi fuq l-uniċità tal-prodott, il-grad ta' riskju, u l-istat tas-suq għal prodotti simili.
Reviżjoni u evalwazzjoni: Il-korp li jiċċertifika se jmur fuq u jivvaluta l-applikazzjoni ta' qabel is-suq mibgħuta--. Fażijiet oħra – reviżjoni tad-dokumenti, ittestjar fil-laboratorju, provi kliniċi, eċċ – kollha jistgħu jkunu parti mill-proċess ta’ reviżjoni. Rigward il-kontenut tad-dokumentazzjoni teknika, id-dejta tal-validazzjoni tal-prestazzjoni, ir-riżultati tal-provi kliniċi, u elementi oħra, l-awtoritajiet taċ-ċertifikazzjoni jistgħu jistaqsu mistoqsijiet jew jitolbu aktar informazzjoni.
Approvat u ċċertifikat: Il-prodott iċċertifikat se jiġi approvat għall-bejgħ, u ċ-ċertifikazzjoni ta 'tqabbil tinħareġ jekk l-awtorità ta' ċertifikazzjoni tapprova l-prodott applikat, meta tqis li jikkonforma mal-kriterji tal-liġijiet u l-istandards pertinenti. It-tip ta 'applikazzjoni ta' qabel is-suq se jiddetermina l-formola ta 'ċertifikazzjoni partikolari-510 (k), PMA, HDE, jew ieħor.
Il-manifatturi tal-prodotti li jkunu kisbu ċ-ċertifikazzjoni CE għandhom jipproduċu dikjarazzjoni ta' konformità u jwaħħlu l-marka CE.
Reġistrazzjoni Ewropea taħt rappreżentant approvat mill-UE-: Jekk il-prodott ikun maħsub għall-bejgħ fl-UE, rappreżentant approvat mill-UE-għandu jissemma u jiġi rreġistrat fl-Ewropa.
Il-manifattura ta 'apparat mediku għandha tissodisfa l-kriterji għaċ-ċertifikazzjoni stabbiliti mis-sistema ta' kontroll tal-kwalità, inkluż l-ISO 13485 madwar id-dinja għal impjanti mfassla apposta. L-istabbiliment ta 'sistema ta' kontroll tal-kwalità bir-reqqa se jgħin lill-manifatturi jiggarantixxu t-traċċabilità, il-manifattura jew ir-ripetibilità tal-prodotti tagħhom u l-prestazzjoni tagħhom. Biex jiggarantixxu l-konformità mal-kriterji pertinenti, l-organizzazzjonijiet reġjonali se jevalwaw is-sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità stabbiliti ġewwa l-manifatturi.
Għażla tal-materjal: Waħda mill-partijiet fundamentali tal-impjanti tal-metall stampati 3D hija l-materjali. L-użu ta' materjali ta' trab-terzi jeħtieġ li l-fluss tal-produzzjoni jiġi riorganizzat u jqajjem tħassib dwar il-konsistenza tal-prodott. L-użu ta 'komponenti tat-trab importati mill-manifattur oriġinali se jżid l-ispiża tal-prodott. Il-manifatturi għandhom għalhekk jagħtu l-ispejjeż materjali u t-tħassib dwar is-sikurezza l-ogħla importanza mill-bidu.
Għażla ta 'tagħmir: Il-kisba ta' manifattura ta 'prodott stabbli tiddependi ħafna fuq il-kwalità u l-adegwatezza tat-tagħmir użat. Apparat wieħed għandu jkun iddedikat għall-ġenerazzjoni ta' tip wieħed ta' materjal għall-manifattura ta' apparat mediku. Mhux biss tista 'magna waħda ma tiżgurax is-sigurtà, iżda wkoll ma tistax tgħaddi ċertifikazzjoni medika meta tintuża għal diversi kompiti.
Il-kwalità tal-proċess konsistenti tiddependi fuq ħin baxx tal-interface tal-bniedem-magna u standards għoljin tas-sigurtà tas-sistema. Billi ssimplifikaw it-tekniki tal-manifattura tagħhom, ħafna faċilitajiet mediċi lestew ħafna impjanti personalizzati ta'-livell għoli.
Proċeduri ta 'analiżi bijoloġika, li normalment jieħdu 3-5 snin biex tiġbor data li tikkonferma l-bijokompatibilità ta' apparat mediku, jinkludu testijiet ta 'ċitotossiċità u tossiċità ġenetika. L-istudji kliniċi għandhom ikunu qabel iż-żmien ippjanati mill-manifatturi biex jiggarantixxu l-kompletezza u l-eżattezza tad-dejta.
Pajjiżi u żoni differenti għandhom regoli li qed jinbidlu kontinwament; il-produtturi għandhom għalhekk jimmonitorjaw mill-qrib il-bidliet f'dawn ir-regoli, jimmodifikaw il-pjanijiet ta' ċertifikazzjoni tagħhom malajr, u jiżguraw li l-prodotti tagħhom dejjem jikkonformaw mal-kriterji regolatorji pertinenti.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html