"Tlestejna l-Istampar - Għaliex l-Approvazzjoni Għadha Kwistjoni?"
"Aħna lestejna d-disinn, stampajna l-partijiet, u l-materjal huwa ta' grad mediku-... għalhekk il-kisba tal-approvazzjoni għandha tkun sempliċi, hux?"
Dan huwa wieħed mill-aktar nuqqas ta' ftehim komuni li nisimgħu mingħand klijenti li jaħdmu mal-Metal 3D Printing jew it-Teknoloġija tal-Prototipi Rapidi tal-Metal tal--stadju bikri.
Minħabba li mill-perspettiva tax-xerrej, ladarba l-parti teżisti, ix-xogħol iebes iħossu lest.
Imma hawn ir-realtà:
L-approvazzjoni regolatorja mhix ibbażata fuq dak li stampajt - hija bbażata fuq kif għamiltu, inkluż il-post-ipproċessar.
U iva - post-ipproċessar jista' assolutament jaffettwa jekk it-tagħmir tiegħek jiġix approvat jew rifjutat.
Jekk qed taħdem maStampar 3D Prototipi tal-metalljew tippjana l-produzzjoni, dan l-artikolu jgħinek:
Ifhem kif il-post{0}}ipproċessar ikollu impatt fuq l-approvazzjoni
Evita fallimenti ta' sottomissjoni li jiswew ħafna flus
Ipprepara d-dokumentazzjoni t-tajba mill-bidu
Ejja nkissruha b'mod ċar, bħalma nagħmlu f'diskussjoni ta' proġett reali.
Għaliex l-Ipproċessar Post-Hu Parti mill-Approvazzjoni Regolatorja (Mhux Manifattura biss)
Skont l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti, l-apparati mediċi huma evalwati abbażi tas-sikurezza u l-effettività, u dan jinkludi l-proċess kollu tal-manifattura, mhux biss il-forma finali.
Liema regolaturi fil-fatt jirrevedu:
Disinn
Materjali
Proċess tal-manifattura
Post-passi tal-ipproċessar
Riżultati tal-ittestjar
Dan ifisser:
Post-l-ipproċessar mhuwiex xogħol fl-isfond fakultattiv - huwa parti minn dak li jiġi rivedut waqt:
510(k) sottomissjonijiet
PMA (Approvazzjoni ta' Qabel it-Tqegħid fis-Suq)
Dokumentazzjoni teknika
Kif Post-Ipproċessar Jaffettwa Direttament l-Approvazzjoni
Ejja niksbu prattiċi.
1. Jiddetermina jekk l-Apparat Jissodisfax ir-Rekwiżiti tas-Sigurtà
WaraStampar 3D tal-metall, il-partijiet mhumiex lesti.
Jistgħu jkun fihom:
Trab residwu
Ħruxija tal-wiċċ
Stress intern
Skont il-gwida tal-proċess tal-FDA, post{0}}ipproċessar jista' jinkludi:
Tindif
Illustrar
Trattament tas-sħana
Sterilizzazzjoni
Għaliex dan huwa importanti:
Jekk dawn il-passi ma jkunux ikkontrollati sew:
L-apparat jista 'jfalli l-ittestjar tas-sigurtà
Is-sottomissjoni tista' tiġi miċħuda
Ir-regolaturi ma japprovawx partijiet stampati mhux ipproċessati - huma japprovaw tagħmir ipproċessat bis-sħiħ.
2. Taffettwa Dejta dwar il-Prestazzjoni Mibgħuta għall-Approvazzjoni
Meta tissottometti apparat għall-approvazzjoni, trid tipprovdi:
Ittestjar mekkaniku
Riżultati tal-kwalità tal-wiċċ
Validazzjoni funzjonali
Hawn hu l-punt ewlieni:
Dawn ir-riżultati kollha huma bbażati fuq il-parti post-ipproċessata, mhux il-parti stampata.
Eżempju:
It-trattament bis-sħana jibdel is-saħħa
L-irfinar tal-wiċċ jaffettwa l-ħajja tal-għeja
It-tindif jaffettwa l-bijokompatibilità
Jekk l-ipproċessar tal--post tiegħek jinbidel, id-dejta tat-test tiegħek tista' ma tibqax valida.
3. Għandu jiġi Validat u Ripetibbli
Il-gwida tal-FDA tenfasizza b'mod ċar il-validazzjoni tal-proċess - li tfisser:
Trid tipprova li l-proċess tal-manifattura tiegħek jipproduċi b'mod konsistenti partijiet aċċettabbli.
Dan jinkludi:
Passi definiti ta' post-ipproċessar
Parametri fissi
Flussi tax-xogħol ikkontrollati
Għaliex dan huwa importanti:
Jekk l-ipproċessar tal--post tiegħek huwa inkonsistenti:
Lott wieħed jgħaddi
Lott ieħor ifalli
Dan jista' jwassal għal:
Dewmien fl-approvazzjoni
Rekwiżiti ta' ttestjar addizzjonali
Ri{0}}spejjeż ta' sottomissjoni
Post-Ipproċessar vs Prototyping: Fejn Ħafna Proġetti jmorru Ħażin
Meta taħdem maMetall Rapid Prototyping Teknoloġija, l-affarijiet iħossuhom aktar mgħaġġla.
Fil-prototipi:
Post{0}}pproċessar minimu
Iffoka fuq il-validazzjoni tad-disinn
Dokumentazzjoni limitata
Fl-approvazzjoni regolatorja:
Meħtieġ ipproċessar sħiħ tal--post
Dokumentazzjoni dettaljata meħtieġa
Validazzjoni obbligatorja
Dan huwa fejn ħafna kumpaniji jiltaqgħu ma 'problemi.
Huma jassumu:
"Jekk il-prototip ħadem, il-produzzjoni tgħaddi."
Iżda r-regolaturi jevalwaw il-kundizzjonijiet finali tal-produzzjoni, mhux shortcuts prototip.
Post Ewlenin-Passi ta' l-Ipproċessar Li Jimpattaw l-Approvazzjoni
Jekk qed taħdem ma' manifattur tal-istampar 3D tal-metall, dawn il-passi huma kritiċi għal reviżjoni regolatorja:
1. Tindif u Kontroll tal-Kontaminazzjoni
Tneħħi trab residwu u kimiċi
Essenzjali għall-bijokompatibilità
2. Trattament tas-Sħana / Stress Relief
Stabbilizza l-proprjetajiet tal-materjal
Jiżgura prestazzjoni mekkanika
3. Irfinar tal-wiċċ
Jikkontrolla l-ħruxija
Ittejjeb is-sigurtà u d-durabilità
4. Kompatibilità ta 'Sterilizzazzjoni
M'għandux jiddegrada materjal
Għandhom jiġu vvalidati
5. Spezzjoni u Dokumentazzjoni
Jirreġistra kull pass
Jipprova konformità
Passi neqsin jew ikkontrollati ħażin jistgħu jaffettwaw direttament ir-riżultati tal-approvazzjoni.
Każ Reali: Kif Post-Ipproċessa Approvazzjoni Mdewma
Klijent ġie għand Sunhingstones wara sottomissjoni falluta.
X'ġara:
Disinn: korrett
Materjal: approvat
Stampar: stabbli
Il-problema:
Post{0}}ipproċessar mhux standardizzat
Proċess tat-tindif mhux dokumentat
Irfinar tal-wiċċ inkonsistenti
Riżultat:
L-awtorità regolatorja talbet dejta addizzjonali
Sottomissjoni mdewma b'diversi xhur
Dak li għamilna:
Iddefinit il-fluss tax-xogħol sħiħ tal--ipproċessar
Standardizzat kull pass
Inħolqot dokumentazzjoni traċċabbli
Riżultat finali:
Għadda validazzjoni
Approvat wara sottomissjoni mill-ġdid
Klijent evita aktar dewmien
Sunhingstones issemma wkoll f'diskussjonijiet relatati mal-ESTA-għaż-żamma ta' kwalità konsistenti fi proġetti ta' fabbrika tal-istampar 3D tal-metall, speċjalment dawk li jeħtieġu approvazzjoni regolatorja.
Żbalji Komuni Li Iwasslu għal Nuqqas ta' Approvazzjoni
Ejja nkunu onesti - dawn jiġru ħafna:
"Il-post-ipproċessar għadu qed jispiċċa x-xogħol"
Huwa parti mill-evalwazzjoni regolatorja
"Nistgħu nifinalizzaw il-proċess aktar tard"
Il-proċess għandu jiġi definit qabel is-sottomissjoni
"Dejta tal-prototip hija biżżejjed"
Il-kundizzjonijiet tal-produzzjoni għandhom jaqblu
"Kull fornitur jista 'jimmaniġġjaha"
L-esperjenza medika hija kritika
Kif Tiżgura l-Approvazzjoni ta' Post-Ipproċessar
Jekk qed tixtri Metal 3D Printing, hawn x'għandek tagħmel:
1. Iddefinixxi l-Proċess Sħiħ Kmieni
Qabel l-ittestjar jew is-sottomissjoni
2. Agħżel Manifattur b'Esperjenza
Manifattur affidabbli tal-istampar 3D tal-metall għandu:
Jifhmu r-rekwiżiti regolatorji
Ipprovdi flussi tax-xogħol ċari
3. Ivvalida Kull Pass
Tindif
Trattament tas-sħana
Irfinar
4. Iddokumenta Kollox
Parametri tal-proċess
Riżultati tal-ispezzjoni
Traċċabilità tal-lott
5. Żomm Prototipi u Produzzjoni Allinjati
Evita bidliet kbar aktar tard
FAQ
L-ipproċessar tal-post-jaffettwa l-approvazzjoni tal-apparat mediku?
Iva - hija parti mill-proċess tal-manifattura rivedut waqt l-approvazzjoni.
Jista' apparat ifalli l-approvazzjoni minħabba post{0}}ipproċessar?
Iva - speċjalment jekk il-proċessi huma inkonsistenti jew mhux validati.
Għandi bżonn niddokumenta l-passi ta' wara-ipproċessar?
Assolutament - dokumentazzjoni hija meħtieġa għas-sottomissjonijiet regolatorji.
Il-prototyping huwa biżżejjed għall-approvazzjoni?
L-ebda proċess ta' produzzjoni - m'għandu jiġi vvalidat separatament.
X'inhu l-akbar riskju fil-post{0}}ipproċessar?
Inkonsistenza u nuqqas ta 'kontroll tal-proċess.
Kif nevita dewmien fl-approvazzjoni?
Aħdem ma 'fornituri b'esperjenza u tiddefinixxi l-proċessi kmieni.
Ħsibijiet Finali - L-Approvazzjoni Tiddependi fuq il-Proċess Sħiħ
Jekk hemm ħaġa waħda li tiftakar, hija din:
Fl-Istampar 3D tal-Metall, ir-regolaturi ma japprovawx id-disinn tiegħek - huma japprovaw il-proċess tiegħek.
U l-proċess-post huwa parti kbira minn dak il-proċess.
Li tifhem dan kmieni jgħinek:
Evita dewmien
Naqqas l-ispejjeż
Ikseb fis-suq aktar malajr
Kellemna Qabel Tissottometti
Jekk qed tipprepara proġett ta' apparat mediku, tistenniex sakemm tissottometti ruħek biex taħseb dwar il-post{0}}ipproċessar.
Ibgħatilna t-tpinġijiet tiegħek u d-dettalji tal-applikazzjoni.
Aħna ser ngħinuk:
Iddefinixxi fluss tax-xogħol konformi
Allinja l-prototipi mal-produzzjoni
Ipprepara għal approvazzjoni regolatorja bla xkiel
Ebda suppożizzjonijiet. L-ebda xogħol mill-ġdid. Just triq ċara għall-approvazzjoni.
Referenzi
AID – Ħarsa ġenerali ta 'Apparat Mediku ta' Stampar 3D
AID - Proċess ta 'Apparat Mediku Stampat 3D
FDA – Rwol fir-Regolament tal-Istampar 3D
AID - Konsiderazzjonijiet Tekniċi għall-Manifattura Addittiva
Rapporti tal-industrija dwar il-validazzjoni u l-konformità tal-manifattura addittiva